COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold)
Mga Limitasyon
1.Ang reagent na ito ay ginagamit lamang para sa in vitro diagnosis.
2.Ang reagent na ito ay ginagamit lamang upang makita ang mga pantao na mga pamunas ng ilong/oropharyngeal swabs specimen.Ang mga resulta ng iba pang mga specimen ay maaaring mali.
3. Ang reagent na ito ay ginagamit lamang para sa qualitative detection at hindi matukoy ang antas ng novel corona virus antigen sa specimen.
4. Ang reagent na ito ay isa lamang clinical auxiliary diagnostic tool.Kung positibo ang resulta, inirerekumenda na gumamit ng iba pang mga pamamaraan para sa karagdagang pagsusuri sa oras at ang diagnosis ng doktor ang mangingibabaw.
5. Kung negatibo ang resulta ng pagsusuri at nagpapatuloy ang mga klinikal na sintomas.Inirerekomenda na ulitin ang sampling o gumamit ng iba pang mga paraan ng pagsubok para sa pagsubok.Ang isang negatibong resulta ay hindi maaaring hadlangan ang posibilidad ng pagkakalantad sa o impeksyon sa SARS-CoV-2 virus anumang oras.
6. Ang mga resulta ng pagsusulit ng mga test kit ay para lamang sa sanggunian ng mga clinician, at hindi dapat gamitin bilang tanging batayan para sa klinikal na diagnosis.Ang klinikal na pamamahala ng mga pasyente ay dapat na komprehensibong isaalang-alang kasama ng kanilang mga sintomas/senyales, medikal na kasaysayan, iba pang mga pagsusuri sa laboratoryo at mga tugon sa paggamot, atbp.
7. Dahil sa limitasyon ng pamamaraan ng pagtuklas ng reagent, ang limitasyon ng pagtuklas ng reagent na ito ay karaniwang mas mababa kaysa sa mga nucleic acid reagents.Samakatuwid, ang mga tauhan ng pagsubok ay dapat magbayad ng higit na pansin sa mga negatibong resulta at kailangang pagsamahin ang iba pang mga resulta ng pagsubok upang makagawa ng isang komprehensibong paghatol.Inirerekomenda na gumamit ng nucleic acid testing o virus isolation at culture identification na mga pamamaraan upang suriin ang mga negatibong resulta na may mga pagdududa.
8. Ang mga positibong resulta ng pagsusuri ay hindi nagbubukod ng co-infection sa ibang mga pathogen.
9. Maaaring mangyari ang mga maling negatibong resulta kapag ang antas ng antigen ng SARS-CoV-2 sa sample ay mas mababa kaysa sa limitasyon ng pagtuklas ng kit o ang koleksyon at transportasyon ng ispesimen ay hindi naaangkop.Samakatuwid, kahit na negatibo ang mga resulta ng pagsusuri, hindi maaalis ang posibilidad ng impeksyon sa SARS-CoV-2.
10. Ang mga positibo at negatibong predictive na halaga ay lubos na nakadepende sa mga rate ng prevalence.Ang mga positibong resulta ng pagsusuri ay mas malamang na kumakatawan sa mga maling positibong resulta sa mga panahon ng kaunti/walang aktibidad ng SARS-CoV-2 kapag mababa ang pagkalat ng sakit.Ang mga maling negatibong resulta ng pagsusuri ay mas malamang kapag mataas ang prevalence ng sakit na dulot ng SARS-CoV-2.
11.Pagsusuri ng posibilidad ng mga maling negatibong resulta:
(1) Ang hindi makatwirang pagkolekta, transportasyon at pagproseso ng ispesimen, mababang titer ng virus sa sample, walang sariwang sample o pagyeyelo at pagtunaw ng pagbibisikleta ng sample ay maaaring humantong sa mga maling negatibong resulta.
(2)Ang mutation ng viral gene ay maaaring humantong sa mga pagbabago sa antigenic determinants, na humantong sa mga negatibong resulta.
(3)Ang pananaliksik sa SARS-CoV-2 ay hindi pa ganap na lubusan;ang virus ay maaaring mag-mutate at magdulot ng mga pagkakaiba para sa pinakamahusay na oras ng sampling (virus titer peak) at lokasyon ng sampling.Samakatuwid, para sa parehong pasyente, maaari kaming mangolekta ng mga sample mula sa maraming lokasyon o mag-follow up nang maraming beses na bawasan ang posibilidad ng mga maling negatibong resulta.
12. Maaaring mabigo ang mga monoclonal antibodies na ma-detect, o ma-detect nang may hindi gaanong sensitivity, ang mga virus ng SARS-CoV-2 na sumailalim sa maliliit na pagbabago sa amino acid sa target na rehiyon ng epitope.
